Силиконовые имплантанты вернутся на рынок США

Одной из фирм-производителей удалось предоставить в консультативный комитет Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration, FDA) убедительные доказательства прочности и долговечности имплантатов, наполненных силиконовым гелем В частности, в представленных на рассмотрение комитета результатах исследований было указано, что срок службы данных имплантатов — 10 и более лет, и частота разрывов составила за три года всего 1,4 процента.

Комитет семью голосами против двух проголосовал за одобрение заявки, но с рядом обязательных условий, без выполнения которых положительное решение FDA не состоится.

Пациенты должны подписывать специальную форму согласия, где будут перечислены все возможные риски — в том числе возможность разрыва, а также возникновение необходимости удалить или заменить имплантат.

Далее, введение силиконового имплантата должно осуществляться только высококвалифицированным пластическим хирургом — это сведет к минимуму риск повреждения во время операции. Компания должна в обязательном порядке сделать свои архивы открытыми, чтобы можно было отслеживать отдаленные эффекты, в том числе разрывы имплантатов, о которых никто не знал.

Пациентов должны предупреждать, что повреждения могут быть и незаметны глазу, поэтому через пять лет, а затем через каждые два года необходимо проходить магнитно-резонансное исследование, чтобы удостовериться в целостности имплантата и отсутствии просачивания силикона в окружающие ткани.

Associated Press

Теги: Импланты | США

Чтобы оставить комментарий, зарегистрируйтесь, пожалуйста

Другие материалы по этой теме: